Koronavirüs mücadelesinde denek olmak: Riskler neler?

Covid-19 pandemisi sebebiyle hayatını kaybedenlerin sayısı 1 milyona yaklaşırken, aşılar da dünyada ve Türkiye’de insanlar üzerinde denenmeye başlandı. Uzmanlar her ne kadar bu çalışmalardan korkmamak gerektiğini vurgulasa da vatandaşlar endişeli.

İlk kez Çin’in Wuhan kentinde görülen Covid-19 ile mücadelede yürütülen aşı çalışmaları tüm hızıyla sürüyor. Dünya Sağlık Örgütü’nün (DSÖ) verilerine göre, klinik ve klinik öncesi test aşamasında olan yaklaşık 200 aşı adayı bulunuyor. Bu adaylar arasında yöneticiliğini Prof. Dr. Uğur Şahin'in yaptığı Alman BioNTech şirketi de bulunuyor. Temmuz ayında aşı denemelerine başlayan BioNTech ve Pfizer'in gelecek aylarda Türkiye ve Güney Afrika'da da çalışmalar başlatması bekleniyor.

Türkiye'de de çeşitli üniversiteler aşı konusunda çalışmalar yürütüyor. Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan, 21 Eylül'deki Kabine toplantısının ardından yaptığı açıklamasında, "Kendi aşımızı üretme yolunda hızla ilerliyoruz" demişti. "Halen süren 8 aşı geliştirme çalışmasından ikisinde hayvan deneyleri başarıyla tamamlandı" diyen Erdoğan, "Özel sektöre ait bir firmanın altyapısı aşının üretimine uygun hale getiriliyor. Önümüzdeki yılın ilk aylarında bu aşıları milletimizin hizmetine sunmayı planlıyoruz" ifadelerini kullanmıştı.

Bunun yanında Çin'de üretilen koronavirüs aşısının Türkiye'deki denemelerine de başlandı. Bu kapsamda aşının ilk dozu, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde gönüllü sağlık çalışanlarına yapıldı. Çin aşısının uygunlanmaya başlandığı bir diğer merkez ise Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi oldu. İlk aşı, Tıp Fakültesi Dekan Yardımcısı Profesör Doktor Hüsnü Efendi'ye yapıldı.

AŞI HANGİ AŞAMALARDAN GEÇİYOR?

Bir aşı piyasaya çıkmadan önce belirli aşamalardan başarılı olarak geçmesi gerekiyor. Araştırma-geliştirme ve klinik öncesi dönemden sonra dört fazdan oluşan klinik çalışmalar başlıyor. 3'üncü Faz'daki amaç, ürünün klinik etkinliğinin ve yan etkilerinin daha geniş bir hasta popülasyonunda değerlendirilmesi. Çalışmalar genellikle çok merkezli, çok uluslu, rastgele ve çift kör olarak planlanıyor.

ÇİFT KÖR UYGULAMASI NEDİR?

DW Türkçe'de yer alan habere göre, Türk Klinik Mikrobiyoloji ve İnfeksiyon Hastalıkları (KLİMİK) Derneği Yönetim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Bülent Ertuğrul, bu uygulamayı, "Siz de, size uygulayan da size uygulananın plasebo dediğimiz boş ilaç mı, gerçek ilaç mı bilgi sahibi olmazsınız" diye açıklıyor. "Gerçek ya da boş ilacın merkez tarafından rastgele olarak atandığına" vurgu yapan Ertuğrul, "Siz ilacın uygulandığı kişi de olabilirsiniz ya da hiçbir şeyin yapılmadığı kişi de olabilirsiniz. Bu veriler daha sonra toplanıp merkez tarafından değerlendirilir" diyor.
Çin aşısının ilk fotoğrafı

 

HERKES DENEK OLABİLİR Mİ?

 Gönüllülük esasına dayanılan denek arayışında belli kriterler var. Örneğin hamile olmamak, 18 yaşın altında olmamak gibi genel kurallar söz konusu. Ayrıca her çalışmanın içeriğine göre özel kurallar da belirlenebiliyor.

Prosedür ise şöyle işliyor: Deney olmayı kabul eden kişi denemelerin yapıldığı merkeze başvuru yapıyor. Ardından da temel şartları sağlayan kişiler bir dizi testlerden geçiriliyor. Bununla birlikte kişilerin kan tablosuna, böbrek ve karaciğer fonksiyonlarına bakılıyor. Ayrıca denek olmayı kabul eden bireylerin, başka ilaç kullanıp kullanmadığı, ilaç etkileşimlerinin olup olmayacağı, altta yatan hastalığınız varsa ne durumda olduğu gibi bir takım incelemelerden geçiriliyor. Bütün işlemler sonucunda kişi denek olmaya uygun ise bir onay formu ile denek olmayı kabul ediyor.

RİSKLER NELER?

Test aşamasında en çok merak edilen soru ise yaşanabilecek sorunların neler olduğu.Oluşacak komplikasyonların kullanılacak olan ilaçtan ilaca değişebilmesi nedeniyle Türkiye’de genellikle vatandaşlar aşı çalışmalarına temkinli yaklaşıyor.

Çeşitli sebeplerle denek olmak istemeyenler olmasına karşın çoğunluk "güven" sorunu nedeniyle katılmak istemiyor. Güvenliği ve etkinliği henüz kanıtlanmadığı için denek olmak istemeyenler, öncelikle başkasında test edildikten sonra kullanmak istediklerini söylüyor. Aşı piyasaya çıksa dahi, aşı olmaya sıcak bakmadığını ifade edenler de bir hayli fazla. Ancak ortak görüş, bir an önce aşının bulunması yönünde.

Uzmanlar, aşı çalışmalarında yan etki oranının "çok düşük" olduğunu sıklıkla vurguluyor. Ayrıca aşı çalışmasını yapan kuruluşun, denekleri her olasılığa karşı sigorta ettiği de bilinmekte.  Çalışmayı yapan kuruluş, denek olarak kullanılacak kişileri ne kadar süreyle sigorta edeceğini etik kuruluna başvururken belirtir.

BİLGİNİZ DIŞINDA AŞI TESTİ YAPILABİLİR Mİ?

Bir diğer merak edilen soru ise insanlar üzerinde bilgileri dışında test yapılıp yapılamayacağı. Habersiz test yapılmasının mümkün olmadığını ifade eden uzmanlar, haber vermenin yeterli olmadığını, yazılı onayında muhakkak alınması gerektiğini ifade ediyor.

Sağlık ya da başka sektörlerde denek olacak insanlara zaman zaman para teklifi de yapılabiliyor. Bilim insanları bununla ilgili olarak, böyle bir yöntemin zaman zaman uygulandığını ancak bunun etik olmadığına vurgu yapıyor. ‘‘Denenen ilaç kemoterapi gibi riskli bir ilaçsa o zaman belirli bir ücretlendirme yapılabiliyor" ifadesini kullanan uzmanlar "Kuruluşlar denek olan kişiye ücret vermeseler bile o çalışma sırasındaki tüm giderlerini üstlenirler" değerlendirmesini yapıyor.